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OC vigilance

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Farmacovigilancia en medicamentos de uso humano

Desde nuestra compañía podemos ofrecerle todas las soluciones posibles para cumplir con la normativa vigente en materia de farmacovigilancia.

  • Asesoría en el diseño y puesta en marcha de sistemas de farmacovigilancia
  • Auditorías
  • Elaboración y actualización de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) de farmacovigilancia
  • Elaboración del documento de la compañía en relación a la Información básica de seguridad del producto (CCSI: Company Core Safety Information)
  • Consultoría permanente en asuntos relacionados con farmacovigilancia
  • Notificación inmediata de actualizaciones normativas y nuevos requerimientos en materia de farmacovigilancia
  • Búsqueda activa de alertas de seguridad asociadas a principios activos publicadas por autoridades sanitarias
  • Elaboración, revisión y/o actualización de los siguientes documentos:
    • Informes Periódicos de Seguridad (IPSs)
    • Informes de Experto
    • Evaluaciones críticas del balance beneficio-riesgo
    • Planes de gestión de riesgos
    • Resúmenes del sistema de farmacovigilancia
  • Elaboración  y mantenimiento del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
  • Registro en Eudravigilance de la compañía
  • Realización y revisión de búsquedas bibliográficas en la literatura científica mundial
  • Gestión integral de sospechas de reacciones adversas incluyendo:
    • Recepción y contacto directo con notificadores
    • Triaje inicial
    • Codificación MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
    • Evaluación Médica
    • Entrada de datos en base de datos
    • Notificación a autoridades sanitarias competentes, terceros, centrales, etc.
    • Seguimiento de casos
    • Tareas de monitorización debido a situaciones especiales
    • Reconciliación de datos
  • Introducción de información sobre medicamentos en el XEVMPD (Extended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary)
  • Revisión de protocolos de estudios post-autorización
  • Asesoría en LOPD (Ley Orgánica de Protección de Datos) y Código Tipo
  • Formación en farmacovigilancia
  • Revisión de contratos
  • Teléfono 24 horas
  • Traducciones técnicas
  • Soporte en la validación e implementación de bases de datos