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OC vigilance

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Farmacovigilancia ensayos clínicos

En este campo OC Vigilance ofrece a la industria farmacéutica los siguientes servicios:

  • Gestión de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)
  • Notificación de Reacciones Adversas Graves e Inesperadas (RAGI) a las autoridades competentes
  • Codificación de historias médicas y acontecimientos adversos con el diccionario MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
  • Codificación de medicación concomitante según el código ATC (Sistema de clasificación anatómica) publicado por la OMS
  • Reconciliaciones periódicas entre diferentes bases de datos de ensayos clínicos
  • Realización de Informes anuales de seguridad de ensayos clínicos (DSUR: Development Safety Update Report)
  • Revisión de Protocolos
  • Inclusión de información sobre medicamentos en investigación en el XEVMPD (Extended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary)
  • Auditorías de Ensayos clínicos