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OC vigilance

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OC Vigilance es una empresa formada por profesionales sanitarios con una amplia experiencia en todo tipo de actividades de vigilancia sanitaria, así como en la integración de sistemas de calidad en este área.

Ofrece servicios de consultoría, formación y/o soporte en la realización de tareas relacionadas con la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario, cosmetovigilancia y vigilancia de productos sanitarios.

Cuenta con personal altamente cualificado en el campo de la epidemiología, y con amplia

experiencia en auditorías de distintos tipos de sistemas de vigilancia implantados por la industria. Años de trabajo como consultores y técnicos, colaborando con numerosas empresas, avalan nuestra experiencia.

Medicamentos de uso humano

Medicamentos de uso humano

La farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos.

Los principales objetivos de la farmacovigilancia son:

  • Prevenir los daños ocasionados por las reacciones adversas en humanos como consecuencia del uso tanto en condiciones autorizadas como fuera de ellas, así como por la exposición ocupacional a medicamentos autorizados.
  • Promover la seguridad y el uso eficaz de los medicamentos, aportando la información oportuna sobre su seguridad a los pacientes, profesionales sanitarios y el público.

La farmacovigilancia es por lo tanto, una actividad que contribuye a la protección de los pacientes y a la salud pública.

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Medicamentos de uso veterinario

Medicamentos de uso veterinario

La farmacovigilancia veterinaria es el conjunto de actividades encaminadas a conocer y evaluar de manera continuada la eficacia y la seguridad de los medicamentos veterinarios. Para ello, se identifica y cuantifica la eficacia y los riesgos conocidos o no, para garantizar un adecuado balance beneficio/riesgo y conseguir minimizar o evitar los riesgos.

La misión de la farmacovigilancia veterinaria es asegurar:

  • El uso seguro de los medicamentos veterinarios en los animales
  • La seguridad de los alimentos de origen animal
  • La seguridad de las personas que estén en contacto con los medicamentos veterinarios
  • La seguridad en el medio ambiente

Para todo esto, existe una obligación legal en materia de farmacovigilancia veterinaria para las autoridades y compañías farmacéuticas sobre determinadas actividades mínimas que llevar a cabo para poder proporcionar un uso seguro de este tipo de productos.

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Auditorías

Auditorías

Un sistema de farmacovigilancia es un sistema con entidad propia en la que todos y cada uno de sus procesos debe integrarse en un sistema de gestión de calidad y como tal, debe someterse a auditorías periódicas que aseguren su robustez.

Somos conscientes de que la gestión de calidad es a día de hoy, uno de los aspectos en los que las inspecciones de las autoridades sanitarias hacen más hincapié. Por este motivo, contamos con un equipo de auditores con experiencia no sólo en el diseño y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad sino también en todos los aspectos técnicos de la gestión diaria de un sistema de farmacovigilancia. Esta combinación de conocimientos junto con la práctica derivada de la realización de numerosas auditorías internas y asistencia a inspecciones de autoridades sanitarias hacen de nuestro equipo profesionales altamente cualificados para prestar a su compañía cualquier servicio relacionado con auditorías y apoyo en inspecciones.

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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Un ensayo clínico es cualquier investigación en humanos, que intenta descubrir o verificar el efecto clínico, farmacológico y/o farmacodinámico de uno o más productos medicinales en investigación. También intenta identificar cualquier reacción adversa al o a los productos medicinales en investigación y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del o de los productos medicinales en investigación con el objetivo de determinar su seguridad y/o eficacia.

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Cosméticos

Cosmetovigilancia

El propósito de la cosmetovigilancia es recoger, analizar y evaluar las reacciones adversas ocurridas en consumidores con el objetivo de identificar cualquier riesgo potencial y garantizar la seguridad de los usuarios durante el uso de productos cosméticos.

Tras la publicación de la nueva normativa la cosmetovigilancia adquiere un nuevo y más importante papel en el mercado de cosméticos y productos para la higiene.

El responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmético está obligado a cumplir con una serie de actividades que garanticen la seguridad del mismo en su uso en humanos.

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Productos sanitarios

Productos sanitarios

El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios tiene como objetivo mejorar la protección de la salud y seguridad de las personas, mediante la notificación de incidentes adversos ocurridos con productos sanitarios, su registro y evaluación, adopción de medidas oportunas y transmisión de las mismas a los agentes interesados.

De acuerdo a la legislación vigente en esta materia y la guía MEDDEV, existen determinadas actividades de obligado cumplimiento que garanticen la seguridad de los productos sanitarios.

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Diccionarios

Diccionarios

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

El artículo 57(2) del Reglamento 1235/2010 establece que los titulares de autorizaciones de comercialización tienen la obligación de introducir y mantener actualizada la información sobre los medicamentos de uso humano registrados en Europa en la base de datos creada por la EMA para tal efecto (Extended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary. XEVMPD).

Del mismo modo, el promotor de un ensayo clínico debe introducir la información sobre los medicamentos en investigación en el XEVMPD.de acuerdo a lo establecido en la Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use” (‘CT-3’).

COSMÉTICOS

Introducción de la información de los productos cosméticos en el CPNP (Cosmetic Products Notification Portal).

El CPNP es el portal donde la industria cosmética debe presentar toda la información referente a los productos cosméticos que tiene en el mercado, tanto los ya comercializados y que vayan a seguir en el mercado, como las nuevas incorporaciones que se vayan a introducir a partir de Julio de 2013.

El portal se encuentra disponible desde enero de 2012, y su uso será obligatorio a partir de julio de 2013.

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Información científica

Información científica

La enorme cantidad de recursos disponibles hoy en día para la obtención de información científica, hace para los profesionales cada vez más difícil la rápida obtención de información precisa y concreta sobre un tema en estudio. El éxito para la obtención de información relevante y de calidad radica en:

  • La definición del objetivo de la búsqueda
  • El correcto diseño de la estrategia de búsqueda
  • La adecuada selección de fuentes de información
  • La revisión por un técnico especializado
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